Clinical Regulatory Affairs Specialist* - Roche Mannheim
Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim .
Ihre Vorteile:
- Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus
- Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen
- Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme
- Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen
- Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche
- Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind
- Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig!
Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:
- Verantwortlich für die Qualität der technischen Dokumentation für klinische Studien vor Genehmigung von Medizinprodukten: Präzisierung, welche studienspezifischen technischen Dokumente und Inhalte sind für die regulatorischen Zwecke erforderlich. Identifiziert die Ersteller dieser Dokumente. Überprüft diese Dokumente auf Eignung für die zuständigen Behörden.
- Überprüfung der technischen Studiendokumentation und der technischen Aspekte der klinischen Studiendokumentation auf Konsistenz.
- Bewertung der technischen Studiendokumentation aus zurückliegenden Studien zur Fortsetzung bzw. Partielle Gebrauchstauglichkeit für aktuelle Einreichungen aufgrund der technischen Unterschiede der verwendeten Produkte und des Studienziels.
- Liefert technischen Input zur Strategie des klinischen Entwicklungsplans, bespricht dessen mit Medical Value Lead und trägt somit maßgeblich zur Finalisierung der im klinischen Entwicklungsplan festgelegten Studienstrategie.
- Koordination der Zusammenarbeit der internen Funktionen, bei der Erstellung der technischen Studie Dokumentation. Erstellt unter Berücksichtigung der Abhängigkeiten entsprechende Zeitpläne zwischen den verschiedenen Merkmalen der Studien Proben bzw. der Prototypen Produktion und der Verfügbarkeit der Teile.
- Stellt Expertenwissen zu relevanten Vorschriften bereit (insbesondere MDR, CFR 21) und Gesetze (z. B. MPDG).
Das sollten Sie als Clinical Regulatory Affairs Specialist* mitbringen:
- Abgeschlossenes Studium im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich
- Mindestens 3 Jahre relevante fachliche Berufserfahrung in der Medizintechnik oder in einem vergleichbaren regulierten Umfeld, sowie Kenntnisse in der Genehmigung von Klinikstudien mit Medizinprodukten und Anforderungen an die Studiendokumentation.
- Kenntnisse in der MDR, Produktentwicklung, Produktrisikobewertung, Produktionsentwicklung. Erfahrung in der Arbeit mit regulatorischen Behörden.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!
Empfohlene Jobs
Automatisierungsingenieur (m/w/d)
Du bist aufgeschlossen Neues zu lernen, möchtest in der Welt etwas bewegen und scheust Dich nicht davor, Verantwortung zu übernehmen? Dann suchen wir DICH! Kite IT ist ein junges, aufstrebendes U…
Vermögensberater (m/w/d) Innendienst - Neckarsteinach (m/w/d)
Vermögensberater (m/w/d) Innendienst - Neckarsteinach (m/w/d) Das erwartet Sie Für unsere Schwestergesellschaft "Frank Rauch & Kollegen" in Neckarsteinach suchen wir ab sofort einen Finanzberater …
Assistenz (m/w/d) der Geschäftsführung
Haben Sie bereits Erfahrung als Assistenz gesammelt und sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung? Sie behalten stets den Überblick und bewahren auch in stressigen Situationen …
SAP Business Process- and Technology Consultant (w/m/d) - Ingenieur, Consulting
Are you ready to shape your future with confidence? Gemeinsam die Welt jeden Tag ein bisschen besser machen. Für diesen Anspruch setzen wir bei EY alles in Bewegung und gehen als Team „all in“. Schl…
Messtechniker (m/w/d) für Prüfungen nach DGUV V3
elko Facility Management GmbH & Co. KG Die elko Facility Management GmbH & Co. KG ist eine Gesellschaft der elko-Unternehmensgruppe und versteht sich als moderner und hochdigitalisierter Full-Serv…
Wissenschaftler (m/w/d) Design Verifikation
Diese Herausforderungen übernimmst du * Planung, Erstellung, Durchführung und Auswertung von Design-Verifikationstests im elektronischen System * GMP-konforme Dokumentation der Testergebnisse * Durc…
Student*in - Servicekraft - Events & Veranstaltungen
Service-Rockstar - Veranstaltungs-Kellner*in - Event-Servicekraft!Du suchst einen abwechslungsreichen Job mit guter Bezahlung, den Du optimal mit Deinem Studium vereinbaren kannst? Dann bist Du hier g…
Messe- & Logistikkoordinator:in (w/m/d) - Operativer Einsatz auf internationalen Leitmessen
Einleitung Als Fullservice-Dienstleister im Bereich Werbeartikel und Merchandise sind wir Partner für namhafte Marken wie Deutsche Bahn, Audi, Ford und Porsche . Wir bringen Produkte und Marken …
Computational Chemist (m/w/d)
Die FUCHS LUBRICANTS GERMANY GmbH ist die größte operativ tätige Gesellschaft des global agierenden FUCHS Konzerns mit Stammsitz in Mannheim und entwickelt, produziert und vertreibt qualitativ hochwe…
Disponent (m/w/d) International/National
Aufgaben Disposition für internationale System- und Bedarfsverkehre Organisation von internationalen Charterverkehren mit größtmöglichem Kosten-Nutzen-Effekt Selbstständige Disposition…