Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Diese Herausforderungen übernimmst du
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen nach MDR - inkl. Strukturierung, Vollständigkeits- und Konformitätsprüfung
- Bearbeitung der Akten bis zur internen Freigabe bzw. Einreichung bei Behörden
- Überführung bestehender Berichte in neue MDR-konforme Dokumentenstruktur
- Aktualisierung und Pflege von Risikoanalysen nach EN ISO 14971
- Enge Zusammenarbeit mit R&D-Abteilungen
- Beratung zur normenkonformen Auslegung für die Abteilungsleitung
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- Spannende und abwechslungsreiche Projekte bei innovativen Unternehmen
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
- Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften
- Erfahrung in technischer Dokumentation und Normprüfung nach MDR
- Fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs und Risikomanagementprozesse
- Berufserfahrung in der Entwicklung von medizintechnischen Geräten
- Kenntnisse der relevanten Standards wie EN ISO 14971
- Sehr gute Deutschkenntnisse
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