Technical Study Coordinator (m/w/d) - befristet auf 18 Monate
Spannende Aufgaben
- Verantwortlich für die Qualität der technischen Dokumentation für klinische Studien vor Genehmigung von Medizinprodukten
- Überprüfung der Dokumente auf Eignung für die zuständigen Behörden
- Überprüfung der technischen Studiendokumentation und der technischen Aspekte der klinischen Studiendokumentation
- Bewertung der technischen Studiendokumentation aus zurückliegenden Studien zur Fortsetzung bzw. partielle Gebrauchstauglichkeit für aktuelle Einreichungen aufgrund der technischen Unterschiede der verwendeten Produkte und des Studienziels
- Vorgabe von technischem Input zur Strategie des klinischen Entwicklungsplans, Besprechung dessen mit Medical Value Lead und Beitrag zur Finalisierung der im klinischen Entwicklungsplan festgelegten Studienstrategie
- Koordination der Zusammenarbeit der internen Funktionen, Erstellung von Zeitplänen
- Bereitstellung von Expertenwissen zu relevanten Vorschriften (insbesondere MDR, CFR 21) und Gesetzen (z. B. MPDG)
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun
- Abgeschlossenes Studium im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich (Bachelor)
- Mindestens 3 Jahre relevante fachliche Berufserfahrung in der Medizintechnik oder in einem vergleichbaren regulierten Umfeld, sowie Kenntnisse in der Genehmigung von Klinikstudien mit Medizinprodukten und Anforderungen an die Studiendokumentation
- Kenntnisse in der MDR, Produktentwicklung, Produktrisikobewertung, Produktionsentwicklung. Erfahrung in der Arbeit mit regulatorischen Behörden
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Empfohlene Jobs
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