Compliance & System Owner (m/w/d)
Diese Herausforderungen übernimmst du
- Verantwortung für das Change-Management computergestützter Systeme
- Erstellung, Review und Genehmigung GMP-relevanter Dokumentation inkl. Risikoanalysen
- Nachverfolgung und Bewertung von CAPAs
- Business System Owner für das Raummonitoring-System
- Mitwirkung bei Systemintegrationen unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Koordination von Partnerfirmen bei qualifizierungs- und validierungsrelevanten Themen
- Sicherstellung der vertragskonformen Leistungserbringung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Umsetzung von Kundenanforderungen zu Monitoring-Themen
- Budget- und KPI-Dokumentation sowie Kostenkontrolle bei Investitions- und Wartungsprojekten
- Fehleranalyse von Datenbanken zur Sicherstellung des validierten Betriebs
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- Spannende und abwechslungsreiche Projekte bei innovativen Unternehmen
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
- Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung, idealerweise in Compliance oder Automation
- Fundierte Kenntnisse in CSV (Computer System Validation) und Qualifizierung von Automationssystemen
- Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen (Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
- Praxis in GMP-Umfeld (Pharma oder Medizintechnik) inkl. IQ/OQ-Durchführung und Dokumentation
- Kenntnisse in guter Dokumentationspraxis
- Eigenständige Projektumsetzung, hohe Verantwortungs- und Serviceorientierung
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie strukturierte Arbeitsweise
- Automationskenntnisse wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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