Tech Regulatory Affairs Manager | Medizintechnik

Valentum Engineering hat seine Wurzeln in der Automobilindustrie. Nach erfolgreicher Etablierung bei namhaften Fahrzeugherstellern, Automobilzulieferern und Systemlieferanten als Entwicklungspartner vertrauen mittlerweile auch zahlreiche Kunden aus anderen Branchen auf unsere Unterstützung. Dabei sind wir in allen Entwicklungsphasen tätig - von der Spezifikation über die Software-/Hardware-Entwicklung und Absicherung bis hin zur Erprobung.

Wir suchen ab sofort für den Standort Mannheim - hybrid einen

Tech Regulatory Affairs Manager | Medizintechnik

Sie sind der strategische Architekt der Zulassung. Dank Ihres Entwickler-Hintergrunds lesen Sie technische Dokumentationen nicht nur - Sie verstehen sie. Sie übersetzen komplexe Normen in klare Design-Vorgaben für die Technik-Teams.

Ihr Aufgabengebiet

• Entwicklung und Umsetzung von MDR/IVDR-Zulassungsstrategien für Medizinprodukte
• Erstellung und Pflege der Anhänge II und III gemäß MDR/IVDR für Benannte Stellen
• Begleitung von Design-Input und -Output, Sicherstellung der ISO 13485 im Entwicklungsprozess
• Bewertung von Verifikationsberichten auf technischer Ebene, Erkennen von Inkonsistenzen in Architekturbeschreibungen
• Steuerung von Zulassungsverfahren nach FDA (510(k), PMA) sowie MDSAP-Märkten
• Erstellung technischer Begründungen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Abstimmung mit Clinical Affairs
• Technical Writing - präzise und normkonforme Formulierung hochkomplexer technischer Sachverhalte
• Übersetzung regulatorischer Anforderungen in verständliche Design-Vorgaben für Entwicklungsteams

Ihr Profil

• MDR / IVDR - tiefes Verständnis der Anhänge II und III; Sie wissen, was eine Benannte Stelle wirklich sehen will
• ISO 13485: Kenntnisse des QMS und dessen Anforderungen an den Entwicklungsprozess
• FDA-Verfahren: Fundierte Erfahrung mit 510(k) und/oder PMA-Prozessen
• MDSAP: Kenntnisse der Zulassungsanforderungen relevanter Märkte
• Entwickler Background: Technisches Verständnis von Software-Architekturen, SOUP-Komponenten und Schnittstellenrisiken
• Verifikationsberichte: Fähigkeit zur kritischen Prüfung auf Inkonsistenzen und Lücken
• IEC 62304 / ISO 14971: Grundkenntnisse zur fundierten Kommunikation mit dem Software-Team

Unser Angebot

• Herausforderung. Spannende Projekte mit der Technologie „von morgen“ und von Anfang an verantwortungsvolle Aufgaben.
• Offenheit. Flache Hierarchien, offene Türen und regelmäßige Mitarbeitergespräche.
• Entlohnung. Übertarifliche Vergütung mit Projektzulagen je nach Projekt/Aufgabe; Reisespesenmodelle; Betriebliche Altersversorgung; Kostenloses „Absolventenpaket“ mit Unterstützung bei Wohnungssuche; Versicherungs-Check und „die erste Steuererklärung“ durch Valentum und unsere Partner.
• Erholung. 30 Tage bezahlten Urlaub und Gleitzeitkonto mit flexibler Arbeitszeitenregelung.
• Entwicklung. Innerbetriebliche und externe Weiterbildungsmaßnahmen.
• Spaß. Regelmäßige Events wie Workshops, Stammtische, Kochabende, Sport-Events, u.v.m.
• Optionen. Einsatz bei Top-Herstellern und Zulieferern mit der Möglichkeit, später zum Kunden zu wechseln.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann richten Sie Ihre Bewerbung an:
Imke Burkhard ([email protected],
0731 - 965 385 61)

Weitere Stellen finden Sie

VALENTUM Engineering GmbH
Einsteinstraße 55 . 89077 Ulm

* Bei uns sind Sie willkommen, unabhängig von persönlichen Merkmalen wie z.B. kultureller und sozialer Herkunft, Geschlecht oder Alter.